药物临床试验机构办公室简介

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三亿体育官网药物临床试验机构办公室于2009年1月通过了国家药品监督管理总局的资格认定,并分别于2012年7月和2017年3月通过复核检查,且多次接受过国家药品监督管理局组织的现场数据核查。按照《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》和《药物临床试验机构管理规定》要求,2018年7月完成医疗器械临床试验机构备案,2020年5月完成药物临床试验机构备案。目前已完成17个医疗器械临床试验专业和23个药物临床试验专业的备案。

三亿体育官网药物临床试验机构办公室在医院是一具有独立运作的,以服务、监管、协调和培训为主要职责的业务科室。机构办公室现有专职人员7人,其中高级职称5人,硕士及以上学历3人。包括办公室、档案室、质控室、GCP药房、会议室、CRC办公室等,并配备相应的设施和设备。

主要负责以注册为目的药物、医疗器械和体外诊断试剂临床试验项目的立项审批、合同审核、质量监管、药物管理、报告审核签章等工作,为临床试验提供一站式服务。经过14年的发展,现承接各期药物、医疗器械、诊断试剂临床试验500余项,其中国际多中心项目近20%,服务患者累积超4000人。